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北京科兴疫苗到底出了什么事？还能放心打吗？_腾讯新闻

北京科兴疫苗到底出了什么事？还能放心打吗？_腾讯新闻

北京科兴疫苗到底出了什么事？还能放心打吗？

随着全国各地的封控逐渐放开，大家对疫情的担忧也越来越高，关于疫苗的讨论层出不穷，大部分人开始找各自的共性。比如注射北京科兴疫苗的人群，在一段时间之后出现了相同的病症，像是肺结节、乳腺结节、脱发以及记忆衰退等等。这些事情被越传越真，很多人开始怀疑北京科兴的安全性，那么科兴真的会导致这么严重的后遗症吗？

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对于接种北京科兴疫苗的人出现了肺结节的情况，这种情况并没有得到官方的证实，基本都是来自于网上视频底下网友的评论，具体患肺结节的原因有待验证。而也有网友比较理智认为不能什么都怪疫苗：中国科学院王福生院士曾直截了当地表示，接种新冠疫苗不会引起白血病和糖尿病的发生，也不会像网上传言的影响人体发育、肿瘤扩散，这些说法都是网络上不负责任的错误言论。

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中国疾病预防控制中心流行病学首席专家吴尊友最新发声表示，他建议，不要过分纠结哪种疫苗更好，其实疫苗没有哪个特别好，没有哪个特别不好。最重要的是打加强针，没有打加强针的抓紧去打。

经济日报发声：莫让谣言干扰抗疫大局。成年人，要寻找真相，切不可被一些投机者带乱了节奏，人云亦云。

2020年4月13日，北京科兴中维生物技术有限公司研制的灭活疫苗获批，并在2021年2月6日就获国家药监局批准在国内附条件上市。可以说是经过了非常严格的一系列监测流程，安全性得到权威验证后，才能在国内大规模推进接种。

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科兴新冠灭活疫苗通过了世卫组织认证，达到了世界卫生组织相关技术标准以及我国技术标准。试问世卫组织认证的疫苗哪个人和机构还需要质疑吗？

21日，德国驻华大使傅融（Patricia Flor）在社交媒体上表示，中德两国领导人11月在北京的会晤为在华德国公民使用复必泰（BioNTech）疫苗以及在德中国公民使用科兴疫苗进行接种铺平了道路。

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12月21日晚间，科兴宣布，新冠灭活疫苗克尔来福已正式注册为香港药剂制品，用于3岁及以上人群接种。此次批准是克尔来福继土库曼斯坦、哈萨克斯坦、阿塞拜疆、南非后，获得的第五个正式注册批准，也标志着克尔来福成为全球首个被完全批准用于3岁及以上人群的新冠灭活疫苗。

​今年11月，克尔来福被世界卫生组织推荐使用年龄扩展至3岁及以上，成为世界卫生组织紧急使用清单（EUL）中首个扩展用于低至3岁人群的新冠疫苗，也是世卫紧急使用清单中唯一被推荐在3至4岁儿童中使用的新冠疫苗。

截至目前，科兴累计向香港供应超过946万剂克尔来福，接种超870万剂。此外，克尔来福已在60多个国家、地区及国际组织获批使用，在15个国家、地区和国际组织获批未成年人使用，全球累计供应量超29亿剂，是全球使用最广泛的新冠疫苗之一。

科兴新冠疫苗（Sinovac-CoronaVac vaccine） - 知乎

科兴新冠疫苗（Sinovac-CoronaVac vaccine） - 知乎首页知乎知学堂发现等你来答​切换模式登录/注册科兴新冠疫苗（Sinovac-CoronaVac vaccine）暂无话题描述关注话题​管理​分享​讨论精华视频等待回答​切换为时间排序我被科兴举报了！灰产圈​山东道格拉斯网络科技有限公司 总经理[图片] 我与科兴没有私仇，但我对科兴有公愤。 四年前，我就陆续撰写了科兴疫苗的数篇文章，揭露科兴在疫情中狂揽巨额财富，却置众多疫苗后遗症患者们于不顾的嘴脸。 无一例外，这些文章都违规被删除了，我的公众号还因此多次被关小黑屋。 而网上，涉及到科兴疫苗的所有负面言论，也几乎都被删得干干净净。 从那时起，我就深刻体会到了科兴的牛B之处。 一家能控制舆论的企业，不牛B都难。 当然，对科兴来说，它们最自豪的。除了其赚取…阅读全文​​赞同 27​​2 条评论​分享​收藏司马南有没有打过科兴疫苗关尔东​华南理工大学 工学硕士司马南有没有打过科兴疫苗，我不知道。 正如他矢口否认的，“我也没有家人在美国”，一样的扑朔迷离。 [图片] 科兴新冠疫苗停产了，而我们得知这个消息，是因为科兴公司发布了一个文件，新冠项目不再作为员工的绩效了。 有记者联系科兴。回复说，如果还想继续注射科兴疫苗，要询问当地疾控中心，是否有库存。 科兴不再生产了。 [图片] 而疫情期间，司马南抨击过辉瑞疫苗，说这个有一堆的副作用，还暗示，辉瑞公司用了大量的公关费用，买通了我…阅读全文​​赞同 37​​5 条评论​分享​收藏科兴新冠疫苗停产：用我们的身体记录历史灰产圈​山东道格拉斯网络科技有限公司 总经理[图片] 如果不是科兴新冠疫苗停产的消息上了热搜，可能很多人跟我一样，都快想不起来我们从严格的管控当中逃离出来，也才一年多时间而已。 [图片] 时间真的是一件很奇妙的事情，有些人有些事会跟随时间一起，越来越牢固地留存在记忆当中，而还有些人有些事似乎是在一瞬间就从记忆当中消失，主动的以及被动的，但偶然间总会蹦出来提醒你：还记得吗？ 没有打科兴新冠疫苗的人估计不多，网上有传言说新冠接种的信息已经查询不到了。看到科兴停…阅读全文​​赞同 78​​7 条评论​分享​收藏科兴疫苗停产了，但谣言没有停老爸讲科学​互联网行业 主编据极目新闻报道： 1月10日，一份名为“停发新冠项目绩效工资方案”的文件在网上传播，落款为北京科兴中维生物技术公司，其中提到公司新冠疫苗已全部停产且公司目前也无新冠疫苗产品销售。1月10日中午，极目新闻记者拨打科兴控股生物技术有限公司产品咨询热线，工作人员确认科兴的新冠疫苗确已停产，如果还需注射该产品，要询问当地疾控中心，是否有库存。[1]出人意料的是，在后疫情时代的今天，这个话题竟然霸占热搜榜头条达数小…阅读全文​​赞同 35​​11 条评论​分享​收藏如何看待世卫将科兴新冠疫苗列入紧急使用清单？意味着什么？浩浩耗​2023 年度新知答主科兴疫苗通过WHO评审，正式被列入世卫紧急使用清单。这种疫苗有哪些值得关注的信息？ 6月1日，世卫组织（WHO）宣布，北京科兴中维生物技术有限公司研制的新冠灭活疫苗通过了评审，正式列入“紧急使用清单”（EUL）。 这意味着，使用科兴新冠疫苗的收益大于已知风险，推荐使用已成为全球范围内的共识。简单概括一下科兴疫苗的原理： 其属于灭活疫苗，顾名思义，这类疫苗由于不含有任何活的病毒，新冠病毒提前被化学灭活（使用一种…阅读全文​​赞同 122​​5 条评论​分享​收藏​喜欢如何看待世卫称中国国药和科兴疫苗可预防奥密克戎重症？还有哪些具体信息？那时花开凡心所向，素履以往；生如逆旅，一苇以航！更新： 回应 @飞翔荷兰猪 ，首先有一件事你我都搞错了，这个简报会不是WHO搞的，而是联合国日内瓦总部搞的，这个马哈茂德代表WHO在简报会上做了发言。真正的WHO简报会是在昨天（1月6日）开的，不是1月4日。联合国这个简报会的视频，我只见到了加拿大Global News的版本，就是下面贴出来的2分钟的版本。其他通信社的报道没有视频只有文字，而联合国官网视频倒是有，网速太慢根本没法看。可能Global News的视频的确有一些剪辑，这个…阅读全文​​赞同 26​​18 条评论​分享​收藏​喜欢如何看待世卫将科兴新冠疫苗列入紧急使用清单？意味着什么？基因宝Genebox​已认证账号更新下：刚看了对疾控中心原主任王宇的采访才知道，原来不是国外人办事效率低，而是我们工作人员不太了解国际上的基本规则，所以导致科兴的获批推迟了那么久： 只有获得世卫组织紧急使用认证后，疫苗才有资格进行全球采购，或通过新冠肺炎疫苗实施计划（COVAX）进行全球分配。科兴工作人员之前认为目前疫苗已经在全球销量很好了，并且供不应求，就不需要去争取世卫组织的认证了，积极性很低，所以没有按照世卫组织的要求对生产、…阅读全文​​赞同 1361​​261 条评论​分享​收藏​喜欢法媒吁客观看待科兴疫苗：人们过于迷信mRNA疫苗了国王的新衣​互联网行业 从业人员《法国世界报》报道，根据最近的一项研究，中国科兴疫苗如果施打三针的话，它就与辉瑞疫苗一样有效。但是，无论东方还是西方，人们仍然着迷于信使核酸（RNA）疫苗。法国世界报记者弗洛伦斯·罗西尔(Florence Rosier)周四在该报刊出的一篇文章中表示，不论是在发达国家还是在发展中国家，都存在的一个偏见是：除了信使核酸疫苗，是没有任何救治新冠的方法的。 确实，辉瑞疫苗和莫德纳疫苗在2021年初的问世，给人留下了深刻的印象…阅读全文​​赞同 18​​26 条评论​分享​收藏中国科兴疫苗不安全？诺贝得主反对接种疫苗？鼠鼠男孩中国科兴疫苗不安全？诺贝得主反对接种疫苗？一枚拥护祖国的爱国人士来为你解答，本期视频内容仅为个人观点，请伙伴们手下留情，觉得有理就长按点赞关注吧阅读全文​​赞同 4​​13 条评论​分享​收藏​喜欢​ 举报如何看待世卫将科兴新冠疫苗列入紧急使用清单？意味着什么？药小智药智网勤劳的小编也是意料之中的事情，只是比预期慢了一点点，当时国药和科兴差不多是一起评估的，我本来觉得可能一到两周就能公布，结果这都快一个月了，不过结果还是如预期的。 根据世卫组织关于科兴疫苗的证据评估文件，可以看一下在世卫组织眼里，科兴疫苗的证据等级如何。 [图片] 总结起来，世卫组织认为科兴新冠疫苗在成人中预防感染是高度可信的，在不良事件的安全等级中是中等可信的，在老年人中，预防感染是中等可信，安全等级则较低，而在合并…阅读全文​​赞同 47​​添加评论​分享​收藏​喜欢科兴控股生物技术有限公司（科兴中维）郑重声明：已报案！奔奔奔跑的昱啊​北京字节跳动科技有限公司 运营科兴控股生物技术有限公司：有不法分子以“科兴中维”的名义散布诈骗信息，已报案 [图片]阅读全文​​赞同 14​​15 条评论​分享​收藏如何看待世卫将科兴新冠疫苗列入紧急使用清单？意味着什么？中国网​已认证账号中国疾控中心原主任王宇：为何疫苗获得世卫组织认可至关重要6月1日，世卫组织宣布将中国科兴新冠疫苗列入“紧急使用清单”。继国药疫苗后，科兴疫苗成为第7种获得世卫组织安全性、有效性和质量验证的新冠疫苗。对已向全球供货超过6亿剂的科兴疫苗来说，这无疑意义重大。 [图片] 为什么获得世卫组织的认可对新冠疫苗来说至关重要？6月1日在青岛举行的博鳌亚洲论坛全球健康论坛第二届大会分论坛“健康融入所有政策—2021联合国可持续发展…阅读全文​​赞同 42​​添加评论​分享​收藏​喜欢如何看待世卫称中国国药和科兴疫苗可预防奥密克戎重症？还有哪些具体信息？飞翔荷兰猪2022年1月4日的WHO简报视频全长1小时零57秒，你就截取个两分钟说没提到中国疫苗，我都不好意思定性你这是什么行为了 @那时花开 Bi-Weekly Press Briefing 04 January 2022 这个联合国的Newsroom网页总结的简报原文也提到 “Thus far, the Omicron variant had mostly spread to countries that used the best-known vaccines, but there was no indication that other vaccines, such as Sinovac and Sinopharm, were not effecti…阅读全文​​赞同 23​​添加评论​分享​收藏​喜欢序贯临床获批：Inovio/艾棣维欣新冠DNA疫苗+科兴新冠灭活疫苗佰傲谷生物医药知识聚合社区（微信视频号：佰傲谷Biovalley）近日（8月9日），Inovio公布了其2021年上半年财报。该报告不仅包括了公司上半年财务结果，还更新了Inovio新冠疫苗开发工作以及DNA平台下各种疗法项目的最新进展。其中最为引人注目的是， Inovio宣布测试其新冠DNA疫苗INO-4800与科兴灭活疫苗序贯接种的两项临床研究已经获得中国监管机构批准，将在今年秋天启动。序贯临床获批：Inovio/艾棣维欣新冠DNA疫苗+科兴新冠灭活疫苗 财务业绩方面，Inovio 今年第二季度总收入27.3万美元与…阅读全文​​赞同 2​​1 条评论​分享​收藏浏览量491 万讨论量2341  帮助中心知乎隐私保护指引申请开通机构号联系我们 举报中心涉未成年举报网络谣言举报涉企侵权举报更多 关于知乎下载知乎知乎招聘知乎指南知乎协议更多京 ICP 证 110745 号 · 京 ICP 备 13052560 号 - 1 · 京公网安备 11010802020088 号 · 京网文[2022]2674-081 号 · 药品医疗器械网络信息服务备案（京）网药械信息备字（2022）第00334号 · 广播电视节目制作经营许可证:（京）字第06591号 · 服务热线：400-919-0001 · Investor Relations · © 2024 知乎 北京智者天下科技有限公司版权所有 · 违法和不良信息举报：010-82716601 · 举报邮箱：jubao@zhihu.

世卫组织批准科兴COVID-19疫苗紧急使用，并发布临时政策建议

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世卫组织批准科兴COVID-19疫苗紧急使用，并发布临时政策建议

世卫组织批准科兴COVID-19疫苗紧急使用，并发布临时政策建议

2021年6月1日

新闻稿

世卫组织今天批准科兴-克尔来福COVID-19疫苗可用于紧急使用，从而使各国、资助者、采购机构和社区确信该疫苗的安全性、效力和生产符合国际标准。本款疫苗由位于北京的北京科兴中维生物技术有限公司生产。“世界迫切需要多种COVID-19疫苗来解决全球巨大的获取不公平问题，”世卫组织卫生产品获取事务助理总干事Mariângela Simão表示。“我们敦促生产厂家参与COVID-19疫苗全球获取机制，分享其知识和数据，并为控制大流行做出贡献。”进入世卫组织紧急使用清单是借助COVID-19全球获取机制供应疫苗和国际采购的先决条件，并可让各国加快进口和接种COVID-19疫苗的监管审批。进入紧急使用清单要通过对COVID-19疫苗的质量、安全性和效力的评估，以及对风险管理计划和实施工作适宜性（如对冷链的要求）的审评。评估工作由产品评价小组完成；该小组由来自世界各地的监管专家和一个技术咨询小组组成，负责进行独立风险-效益评估，以便就是否批准疫苗进入紧急使用清单、以及批准后在什么条件下使用提出独立建议。就科兴-克尔来福疫苗而言，世卫组织的评估包括对其生产设施的现场检查。科兴-克尔来福疫苗为灭活疫苗。它易于保存，因而非常容易管理，特别适用于资源匮乏的国家。世卫组织免疫战略咨询专家组也完成了对该疫苗的审评。根据现有证据，世卫组织建议该疫苗用于18岁及以上人群，分两次接种，间隔2-4周。疫苗效力研究结果显示，该疫苗可预防51%的接种者出现疾病症状，并预防100%的研究人群出现严重COVID-19和住院治疗。由于参加临床试验的60岁以上老年人极少，因此无法估计对该年龄组的效力。尽管如此，世卫组织并不建议对该疫苗设置年龄上限，因为随后在多个国家使用期间收集的数据和免疫原性辅助数据表明，疫苗对老年人可能也有保护作用。没有理由认为疫苗的安全性在老年人和年轻人群中会有不同。世卫组织建议为老年人群接种该疫苗的国家开展安全性和有效性监测，核实预期影响，并为上述建议在所有国家增添力度做出贡献。世卫组织紧急使用清单紧急使用清单（EUL）程序对突发公共卫生事件期间使用新型产品的适宜性进行评估。其目的是在遵守严格的安全性、效力和质量标准的同时，又能尽快地提供药品、疫苗和诊断手段，用于应急。评估过程会权衡突发事件带来的威胁以及使用该产品所带来的益处和可能的风险。紧急使用清单的批准过程涉及对II期后期和III期临床试验数据以及有关安全性、效力、质量的大量其他数据和以低收入和中等收入国家的需求为重点的风险管理计划的严格评估。这些数据由独立专家和世卫组织团队根据待审疫苗的现有相关证据、疫苗使用监督计划和未来研究计划进行审评。作为紧急使用清单批准程序的组成部分，生产疫苗的公司必须承诺继续收集数据，以完成疫苗的全部批准程序和获得世卫组织的预认证。世卫组织的预认证程序将对疫苗试验和疫苗逐步推广过程中提供的其他临床数据进行评估，以确保在广泛供应前疫苗在质量、安全性和效力方面达到必要的标准。紧急使用清单已经进入世卫组织紧急使用清单的有辉瑞/生物科技疫苗、 阿斯利康-SK Bio疫苗、印度血清研究所疫苗、阿斯利康（欧盟）疫苗、杨森疫苗、莫德纳疫苗和国药疫苗。免疫战略咨询专家组免疫战略咨询专家组（SAGE）是世卫组织在疫苗和免疫方面的主要咨询小组，负责就疫苗及免疫技术、研究及开发、免疫服务提供及其与其他卫生干预措施的联系等方面的全球总体原则和战略向世卫组织提出建议。SAGE不仅关注儿童疫苗和免疫接种，还关注所有疫苗可预防疾病。SAGE评估安全性、效力、有效性、影响和实施工作适用性方面的证据，同时考虑对个体和公共卫生的影响。SAGE就列入紧急使用清单产品提出的临时建议为国家疫苗接种政策制定者提供指导。随着更多证据的获得和疾病流行病学的变化以及更多疫苗和其他疾病控制干预措施的出现，将对这些建议进行更新。SAGE已经发布了针对辉瑞疫苗（2021年1月8日）、莫德纳疫苗（2021年1月25日）、阿斯利康疫苗（2021年4月21日）、杨森COVID疫苗（2021年3月17日）和国药疫苗（2021年5月7日）的建议，并出台了疫苗获取框架和人群接种优先排序路线图。自今日起，可在线获取SAGE对科兴-克尔来福疫苗提出的临时建议。SAGE和紧急使用清单建议互为补充，又相互独立。紧急使用清单的重点是判定某生产制品是否有质量保障、安全和有效。SAGE则以政策为导向，评估安全性、效力、公共卫生影响和实施工作可行性。疫苗的政策建议通常仅针对获准进入清单或获准使用的产品。在COVID-19疫情的背景下，由于对疫苗的迫切需求，SAGE秘书处和紧急使用清单团队一直在同时开展工作，以便在现有证据的基础上，世卫组织的紧急使用清单和政策建议能够同步出台。 

媒体联络

世卫组织媒体团队

世界卫生组织

电子邮件:

[email protected]

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关于紧急使用清单的更多信息 - 英文COVID-19疫苗2019冠状病毒病（COVID-19）疫情的全面信息 

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强调需要全球公平获取

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世卫组织在紧急使用清单中增加一种COVID-19疫苗，并发布临时政策建议

2021年5月7日

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中国科兴新冠疫苗获世卫组织紧急使用认证

来源：央视网 | 2021年06月02日 20:36

央视网 | 2021年06月02日 20:36

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　　央视网消息（新闻联播）：世界卫生组织1日宣布，由中国北京科兴中维生物技术有限公司研发的新冠灭活疫苗“克尔来福”正式通过世卫组织紧急使用认证。　　世卫组织总干事谭德塞当天表示，科兴新冠疫苗被证明是“安全、有效和有质量保证的”，已被列入世卫组织紧急使用清单。此外，该疫苗易于储存的特点使其非常适用于资源匮乏的环境。　　世卫组织负责获得药品和卫生产品的助理总干事玛丽安热拉·西芒当天在声明中说，世界迫切需要多种新冠疫苗来解决全球范围内巨大的疫苗获取不平等问题。　　科兴疫苗是继中国国药新冠疫苗之后，被纳入世卫组织紧急使用清单的第二款中国新冠疫苗。世卫组织此前表示，中国疫苗被世卫列入紧急使用清单，对于缓解全球新冠疫苗供应不足、加速疫苗在全球普及具有重要意义。

编辑：王玉西

责任编辑：刘亮

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科兴疫苗获批“附条件”上市！踩线及格的疫苗，需要担心吗？_腾讯新闻

科兴疫苗获批“附条件”上市！踩线及格的疫苗，需要担心吗？_腾讯新闻

科兴疫苗获批“附条件”上市！踩线及格的疫苗，需要担心吗？

2月5日，国家药品监督管理局“附条件”批准北京科兴中维生物技术有限公司（以下简称科兴）的新型冠状病毒灭活疫苗上市。这是继去年12月31日“附条件”国药的灭活疫苗之后，第二款在中国获得批准的新冠疫苗。

早在去年7月，国药、科兴的灭活疫苗，已经在国内获得紧急批准，用于易受病毒感染的高风险重点人群。

这次科兴“附条件”批准上市，最让大众不解的是：科兴疫苗的临床试验数据中，为何会出现几个不同的保护率数据？“附条件上市”又是什么意思呢？

希望这篇文章能梳理清楚。

因为国内的疫情被完美控制住了，目前国产疫苗的3期临床试验，都只能在国外开展。从2020 年 7 月 起，科兴陆续在巴西、印尼、土耳其等国家开展了3期临床试验。

目前巴西的临床试验数据截至于2020年12月16日，受试者为18岁及以上的医务人员，共有12396名，监测到253例病例，根据这些数据，发现科兴的灭活疫苗在接种完2剂之14天后，对新冠肺炎（COVID-19）的保护效力为50.65%，对需要就医病例的保护效力为83.70%，对住院、重症及死亡病例的保护效力为100.00%。

保护效力，也就是常说的保护率，是指疫苗所能减少的感染症状的比例。比如说50.65%的保护率，就意味着在接种疫苗后，能把新冠肺炎的病例数整体减少50.65%。

在土耳其进行的3期临床试验，分两个人群，首先是18~59岁处于高风险的医护人员（K-1），然后是正常风险的一般人群（K-2）。

截至2020年12月23日，K-1人群入组918例，K-2人群入组6453例，总共7371例，其中1322例受试者在接种完第2剂之后已满14天，共出现了 29个病例，由此推算出来的疫苗保护效力为91.25%。

（土耳其卫生部长科贾接种克尔来福。图片来源：新华社）

科兴没有具体表明对照组和疫苗组分别出现了多少病例。之前国药新冠灭活疫苗获得“附条件”批准上市时，也没有公布具体的数据，只是表明保护率为79.34%。

如今科兴的保护率出现了至少4个数据：50.65%，83.70%，100.00%，91.25%，先不说与国外的疫苗进行比较，如果只是想比较一下国产的这两种疫苗，到底怎么比呢？到底是用50.65%，还是83.70%，去与国药的79.34%保护率相比较呢？

答案是没法比较。

在科兴所进行的3期临床试验中，巴西的数据比较充分，获得的保护率可信度就更高，而土耳其的临床试验产生的数据并不充足，随着试验的继续进行，可能出现很大的变化。

根据来自巴西临床试验的信息，感染者出现的症状分成了6个级别：无症状者、非常轻微症状者、轻微症状者、1级中度症状者，2级中度症状者，严重症状者。前两个级别的感染者，都不需要医学干预。

所以，科兴50.65%的保护率，指的是在接种疫苗后，可以减少除无症状者以外的其他5个级别的感染者，减少比例是50.65%。

而83.70%的保护率，指的是可以减少轻微症状者、1级中度症状者、2级中度症状者、严重症状者这四个级别的感染者，减少比例是83.70%。

感染后出现了这些症状，原本都需要进行治疗，如果疫苗能大大减少这些症状的发生，意味着医院的压力将大大减少，当然也表明感染者出现严重情况的风险也会大大减少。

需要指出的是，目前的各款新冠疫苗，在许多国家都不是正式批准上市。比如美国，目前已经接种了3680万剂新冠疫苗，但是两款正在接种的mRNA疫苗都只是获得“紧急使用授权”。

按照中国疫苗管理法、药品管理法的相关规定，国家药监局可以通过药品的特别审批程序，对疫苗进行应急审评审批，附条件批准上市注册申请。

所以在7月份就对国药、科兴的灭活疫苗给予了紧急使用批准，在2020年的最后一天以及2021年2月5日，又分别“附条件”批准了这两种灭活疫苗。

不管是紧急批准还是附条件批准上市，都意味着临床试验的数据并不完整。当然，由于各国对数据的要求不一样，在一些国家，比如巴林，对辉瑞的疫苗和国药的灭活疫苗都给予了正式批准。

很显然，从理论上说，最好是获得了临床试验的完整数据，然后再给予正式的批准，这样更严谨，也更负责。但是，对于一个正在全球大流行，每天都导致很多人死亡的流行病来说，要坚持这样的标准，将是僵化和迂腐的。

（图片来源：新华社）

对于“附条件”批准的疫苗，中国国家药监局要求许可持有人继续开展相关研究工作，完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

所以，不管是国药还是科兴，并不是说临床试验就结束了，其实有很多尚未确定的数据，都需要进一步落实。

举个例子，比如说，疫苗对60岁以上的人群到底有多少保护率？对于有基础病的人，是否也有足够的保护率？不良反应是否可控？

因为目前没有这些数据，甚至在一些临床试验中，根本没有入组60岁以上的人群，所以目前在国内进行的新冠疫苗接种，并没有一开始就在高龄人士中进行。

但这并不是理想的情况，因为老年人恰好是最需要重点保护的人群，因为在感染新冠病毒之后，老年人症状相对更严重。

所以，还是希望科兴能早日完成必要的临床试验，并且能够在科研杂志上发表详细的数据。

科兴疫苗有一个保护率的数据是50.65%，因为保护率要在50%以上，才能获得批准，有人可能因此认为，科兴的疫苗就是踩线及格，效果堪忧。

有这样想法的人，可能还会有一个期望，就是疫苗不但要能防止出现病症，还能完全防止病毒感染，不要出现无症状感染者。

因为新冠感染后总会有无症状感染者，所以要想靠疫苗来消除无症状感染者，是非常不现实的，如果能做到这一点，那也就意味着疫苗可以100%防止感染，100%预防任何症状的出现。

目前保护率数据最好的是辉瑞的疫苗，能达到95%，最多也就只能减少95%的无症状感染者。当然，辉瑞的临床试验中，也没有针对无症状感染的保护数据，因为受试者一般都是在出现了症状之后才进行核酸检查，只有等以后进行血清抗体检测，才能统计无症状感染者。

（图片来源：新华社）

至于之前定的50%保护率的及格线，也不是死的，新冠肺炎的症状到底有哪些，其实现在都没有一个完整的名单。在临床试验的设计中，科兴完全可以自己规定到底出现哪些症状才需要记录，可以完全不统计“非常轻微的症状”。

比如在Moderna 疫苗的临床试验中，对于发烧、发冷、肌肉疼痛、头痛、咽喉肿痛、味觉或嗅觉改变等症状，如果只是出现其中的一项，再没有其他的症状，都不会被认为是有了新冠病毒的感染症状。

当然，从抗疫的角度来说，最重要的是防止出现重症、死亡，如果感染之后，没有那么多的人需要住院治疗，死亡率也很低，那新冠肺炎也就变成流感了，没有必要因为疫情而停摆、封城。因此，预防中度以上的症状，才是最重要的指标。

所以，在科兴这些保护率中，比较有实际意义的，是83.70%这个保护率，针对的是需要就医的病例。

同时，由于病毒一直在突变，只要疫情还在继续，就可能产生导致疫苗失效的突变，即便目前能有80%的保护率，如果突变导致保护率打折，也可能就到不了50%的及格线了。

目前已经知道，如南非出现的突变毒株，能让现在这些新冠疫苗的保护率能力有所降低[1]。也正是因为各地出现的病毒株有所不同，同一种疫苗在不同地方进行的临床试验，得出的保护率也会有所不一样。

所以，从某种意义上来说，临床试验就是一个定性的试验，只要保护率超过了50%，疫苗就可以认为是有效的，如果也没有明显的严重不良反应，各个国家和地区的药监部门都会及时进行批准，因为只有赶紧让75%以上的人都接种上疫苗，才能获得群体免疫保护，结束大规模的疫情。

如果不及时使用，以后也许因为病毒突变，保护率再高的疫苗，也可能就没用了。

参考文献

[1] Z. Wang, F. et al. mRNA vaccine-elicited antibodies to SARS-CoV-2 and circulating variants. bioRxiv (2021) 2021.01.15.426911.

终于来了！科兴新冠疫苗通过 WHO 审批！_腾讯新闻

终于来了！科兴新冠疫苗通过 WHO 审批！_腾讯新闻

终于来了！科兴新冠疫苗通过 WHO 审批！

本文作者：Virus

昨日深夜，WHO 宣布将科兴中维研发的新冠疫苗列入紧急使用清单。

图源：WHO 截图

这是继国药集团北京生物制品研究所研发新冠疫苗 BBIBP-CorV 被 WHO 列入紧急使用清单（EUL）后的第二种国产新冠疫苗，也是全球第七种被 WHO 列入紧急使用清单的新冠疫苗。

另外五种分别是辉瑞疫苗、两支牛津疫苗（韩国版和印度版）、强生疫苗以及 Moderna 疫苗。

EUL 主要评估新冠疫苗的质量、安全性和有效性，风险管理计划和计划适用性（例如冷链要求），就科兴的这款新冠疫苗而言，WHO 的评估也包括对生产设施的现场检查。 作为一款灭活疫苗，科兴新冠疫苗储存要求简单，易于管理，适用于资源匮乏的环境。

以下是世卫组织基于现有证据对科兴新冠疫苗接种作出的建议：

建议 18 岁及以上成年人以两剂间隔 2～4 周接种科兴新冠疫苗。

该疫苗整体有效率为 51%，预防重症有效率为 100% 。

由于参加临床试验的老年人数量有限，因此无法准确评估老年人接种科兴疫苗的效果。

尽管如此，世卫组织不建议对科兴疫苗接种设置年龄上限。因为多个国家的初步数据与免疫原性数据显示，科兴疫苗可能对老年人具有保护作用，并且没有理论认为疫苗在老年人群和年轻人群中的安全性有差异。

研发背景

自 2019 年底，由新冠病毒引发的新冠肺炎疫情爆发以来，全世界各大研发机构针对新冠病毒疫苗的主要研发技术路线分为：灭活疫苗、亚单位疫苗、核酸疫苗（DNA、RNA）以及病毒载体型疫苗（复制型、非复制型）。

作为最传统的疫苗类型之一，灭活疫苗通过体外大量培养病毒，然后利用加热或化学试剂（如：β-丙内酯灭活）将其灭活，从而制造出可诱发强烈免疫反应的疫苗。

灭活疫苗制备流程（来源：Science）

其中，由国药集团北京所和科兴中维生产的两款灭活疫苗在全球新冠疫苗研发浪潮中一直走在最前列，前者已于 5 月 7 日被 WHO 列入紧急使用清单。

2020 年 5 月 7 日，Science杂志正式发表一篇由科兴生物为第一单位开发的灭活疫苗，这也是全球第一篇公开发表的新冠疫苗文章。

此后，科兴疫苗的 1/2 期临床试验数据相继发表。结果显示该疫苗耐受性良好，不良反应相对轻微，两针接种后能够产生大量中和抗体，同时也明确了该疫苗的接种策略和剂量。

至于其 3 期临床试验也选择了在南美洲的巴西、智利，东南亚的印尼和中东的土耳其这 4 个处于不同地域、各具特点的国家开展，逐步形成了全球化多中心的临床研究布局。

下面，我们还是来盘点科兴疫苗的 3 期数据，看看最受关注的有效性和安全性。

多个三期数据，广泛详尽

巴西：有效率 50.6%

今年 4 月 12 日，科兴疫苗在巴西的 3 期临床试验保护力数据也在《柳叶刀》预印本数据库 SSRN 发表。

这份数据十分详尽，研究显示在 2020 年 7 月 21 日至 12 月 16 日期间，有 12396 名参与者被招募，并接受了至少一剂疫苗或安慰剂。

试验中有 253 例 COVID-19 确诊病例（疫苗组 4953 名参与者中有 85 例，安慰剂组 4870 名参与者中有 168 例）。

数据结果显示，该疫苗对住院、重症及死亡新冠病例的保护效力为 100.00%（95%CI：56.37～100.00），对有明显症状且需要就医的新冠病例保护效力为 83.70%（95%CI：57.99～93.67），对包括轻微症状不需就医的所有新冠病例保护效力为 50.65%（95%CI：35.66～62.15）。

巴西 Ⅲ 期临床试验 2 剂免疫 14 天后对 COVID-19 的保护效力（PPS）

其中 WHO-3 级及以上：需要就医的新冠病例；WHO-4级及以上：需要住院治疗、重症及死亡病例（重症 5 例，死亡 1 例）；VE：保护效力（图源：Sinovac）

土耳其：有效率 91.25%

科兴在土耳其开展的 Ⅲ 期临床试验目标人群分为：处于高风险的医护人员（K-1）和处于正常风险的一般人群（K-2），按照 0,14 天接种程序。

截至 2020 年 12 月 23 日，总计共入组 7371 例受试组，其中 K-1 队列受试者入组 918 例，K-2 队列入组受试者 6453 例。分析结果显示，接种 2 剂该疫苗 14 天后预防 COVID-19 的保护效力为 91.25%（95%CI：71.25～97.34）。

土耳其 Ⅲ 期临床试验 2 剂免疫 14 天后对 COVID-19 的保护效力（来源：Sinovac）

印尼：有效率 94%

根据印尼卫生部公布真实世界研究结果，该研究时间段为 2021 年 1 月 13 日至 3 月 18 日，正值印尼疫情爆发之时，主要是雅加达的医务人员（优先接种人群），平均年龄 30 岁左右，60% 是女性。

跟踪研究结果显示，科兴疫苗为接种者提供了强大的保护，完全接种疫苗可降低有症状感染风险 94%，降低死亡风险 98%。

在未接种疫苗的 28055 人中，有 17 人死亡，死亡率 0.06%；

在接种一针疫苗的 8458 人中，有 3 人死亡，死亡率 0.03%；

在接种两针疫苗的 91777 人中，有 1 人死亡，死亡率 0.001%。

该研究也在强调了完全接种疫苗的重要性，只接种一针的保护力很有限。

总体来看，印尼这个真实世界研究体现了科兴疫苗很好的保护力，显著降低出现症状和死亡的风险。不过，由于目前看到的样本量有限（感染和死亡人数），还需要更完整的数据才能做出更准确的评估。

未接种和接种疫苗后的新冠感染死亡人数（来源：sehatnegeriku）

对突变株的保护效果

除了广泛且详尽的人群保护力数据以外，科兴也披露了疫苗免疫后针对变异毒株的交叉中和效果的相关数据。

前文巴西的 3 期临床试验中，检测的 45 名疫苗接种者中有 32 人（71.1%）对 B.1.1.28 野生型有中和活性，31 人（68.9%）对巴西突变株 P.1（B.1.1.28.1）有中和活性，36 人（80.0%）对 P.2（B.1.1.28.2）有中和活性。

另一项研究基于 80 名 26～45 岁受试者按照 0,14 天程序免疫前后的血清，对境内外流行的 12 种新冠病毒株（CZ02、WZL、WGF、ZJY、SSH、JWL、ZYF、HAC、HJL、ZXZ、QHF 和 NOOR）进行血清交叉中和检测，并采用细胞培养微量中和试验进行血清中和抗体检测。

结果显示，使用该疫苗免疫后诱导机体产生的抗体具有交叉中和不同新冠病毒株（含 D614G 突变株）的能力，其阳转率在 80.00～100.00%之间，GMT 在15.4～46.7 之间。

本次获批有何意义？

此次科兴中维新冠疫苗进入世卫组织紧急使用清单是借助 COVID-19 全球获取机制（COVAX）供应疫苗的先决条件，并可让各国加快进口和接种 COVID-19 疫苗的监管审批。

迄今为止，科兴中维新冠疫苗已在中国、巴西、印尼、智利以及新加坡等 30 多个国家获批紧急使用或附条件上市。

南美足联总裁 Alejandro Domínguez 也于 4 月 13 日正式宣布，科兴成为 2021 年美洲杯官方医疗健康合作伙伴。科兴向南美足联捐赠 5 万剂新冠疫苗用以支持 2021 年美洲杯赛事，受大众所喜爱的足球巨星梅西也将接种科兴新冠疫苗，随后将飞往南美洲参加将于 6～7 月在阿根廷和哥伦比亚举办的美洲杯足球赛。

科兴向南美洲足球联合会捐赠的 5 万支新冠疫苗运抵机场（图源：Sinovac）

最后，面对疫情，人类的命运是共同的。只要一个国家的疫情没有控制好，全世界就难有安宁之日。科兴中维新冠疫苗进入 WHO 的紧急使用清单，对全人类都是一项贡献。

当前疫情持续反复、新的变异毒株屡屡出现，尽快接种有效且安全的疫苗将是战胜疫情的重要武器。 （策划：gyouza）

致谢：本文经 中国科学院微生物学博士、知名科学博主 @二手的科学家 专业审核

感谢 北海道大学神经科学硕士、盛诺一家高级医学顾问 庄时利和 对本文做出的贡献

题图来源：图虫创意

参考资料：

1.C. Liu et al., Research and Development on Therapeutic Agents and Vaccines for COVID-19 and Related Human Coronavirus Diseases. ACS Central Science 6, 315-331 (2020).

2.Q. Gao et al., Development of an inactivated vaccine candidate for SARS-CoV-2. Science 369, 77-81 (2020).

3.Y. Zhang et al., Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine in healthy adults aged 18-59 years: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 clinical trial. Lancet Infect Dis 21, 181-192 (2021).

4.R. Palacios et al., Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of treating Healthcare Professionals with the Adsorbed COVID-19 (Inactivated) Vaccine Manufactured by Sinovac - PROFISCOV: A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials 21, 853 (2020).

5. http://www.sinovac.com.cn/product/product.php?class2=5

世卫组织将中国科兴新冠疫苗列入“紧急使用清单”

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世卫组织将中国科兴新冠疫苗列入“紧急使用清单”

发布时间：2021-06-02

信息来源：北京日报客户端

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发布时间：2021-06-02

信息来源：北京日报客户端

疫苗;世卫组织;克尔来福;临床研究;认证;生物技术;紧急使用清单;灭活疫苗;科兴

北京时间2021年6月1日，科兴控股生物技术有限公司旗下北京科兴中维生物技术有限公司研制的新冠病毒灭活疫苗克尔来福通过了世界卫生组织（WHO）评审，正式列入世界卫生组织紧急使用清单。这是我国第二个被世卫组织列入紧急使用清单的新冠疫苗。世界卫生组织免疫战略咨询专家组推荐克尔来福用于18岁及以上成年人，采用两剂注射，间隔时间为2至4周。据介绍，世界卫生组织紧急使用清单程序是为应对突发公共卫生事件，将新产品或未通过预认证的产品纳入采购范围的技术审评程序。科兴公司自2020年底正式向世卫组织提交纳入紧急使用清单申请以来，按照要求先后提交了临床研究资料、非临床研究资料、质量和药学研究资料等，供其对疫苗的质量、安全性、保护效力数据和风险管理计划进行评价。2021年2月，世卫组织检查组对科兴中维新冠疫苗生产线进行了现场检查。此外记者了解到，欧盟药品管理局也已于近日启动对克尔来福的滚动审查程序，这是克尔来福在获得欧盟批准使用过程中迈出的第一步。新冠疫苗克尔来福于2020年6月在中国率先获批紧急使用，2021年2月5日在国内获批附条件上市。2021年4月1日，克尔来福原液车间（三期）建成投产，新冠疫苗年产能超20亿剂。截至目前，北京科兴中维已直接或间接向包括中国在内的全球近40个国家和地区提供新冠疫苗，全球累计供货量超6亿剂（含半成品）。当地时间5月7日，世界卫生组织宣布，由国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗正式通过世界卫生组织紧急使用认证，这是世界上第六个，也是中国首个，获得世界卫生组织紧急使用认证的新冠疫苗。（张航）

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我国又一个新冠病毒疫苗附条件上市

2021-02-07 07:42

来源：

新华社

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新华社北京2月6日电（记者 董瑞丰）北京科兴中维生物技术有限公司的新冠病毒灭活疫苗“克尔来福”5日获批附条件上市，这是我国获批的第二个新冠病毒疫苗。

国家药品监督管理局官网消息显示，国家药监局根据疫苗管理法、药品管理法相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准该疫苗上市注册申请。

科兴中维随后表示，该疫苗用新冠病毒（CZ02株）接种非洲绿猴肾细胞（简称Vero细胞），经培养、收获病毒液、灭活病毒、浓缩、纯化和氢氧化铝吸附制成，不含防腐剂。疫苗的基础免疫程序为2剂次，间隔14天至28天，每一次人用剂量为0.5毫升。

2020年6月，该疫苗在我国获批紧急使用。2021年1月以来，印度尼西亚、土耳其、巴西、智利、哥伦比亚、乌拉圭等国陆续批准该疫苗在当地的紧急使用。

根据国家药监局规定，疫苗上市许可持有人需继续开展相关研究工作，完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

此前，国药集团中国生物的新冠病毒灭活疫苗已获国家药监局批准附条件上市。我国计划通过疫苗接种建立全人群免疫屏障，并向全民免费提供新冠病毒疫苗。

【我要纠错】责任编辑：庞博

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2022年6月10日

根据修订的临时建议，于2022年6月10日更新。世卫组织免疫战略咨询专家组已发布更新的使用科兴-克尔来福COVID-19疫苗的临时政策建议。本文总结了这些临时建议；你可以在

此处查阅完整指导文件。以下是你需要了解的信息。哪些人可以接种该疫苗？该疫苗对18岁及以上的所有个人均安全有效。根据世卫组织确定优先次序路线图和世卫组织价值观框架，应优先考虑老年人、卫生工作者和免疫功能低下者。科兴疫苗可以提供给曾患COVID-19的人。但个人可能会选择在感染后将疫苗接种推迟3个月。孕妇和哺乳妇女是否应接种疫苗？科兴-克尔来福（COVID-19）疫苗在孕妇中的现有数据不足以评估疫苗效力或可能与疫苗相关的妊娠风险。不过，这种疫苗是一种带佐剂的灭活疫苗。该佐剂常用于乙型肝炎和破伤风疫苗等许多其他疫苗，在安全性方面具有充分的文件记录，包括针对孕妇。因此，科兴-克尔来福（COVID-19）疫苗在孕妇中的有效性预计可与在同龄非孕妇中观察到的效果相当。预计将进一步开展研究，评估疫苗在孕妇中的安全性和免疫原性。在此期间，世卫组织建议，在孕妇接种疫苗的益处大于潜在风险的情况下，为孕妇接种科兴-克尔来福（COVID-19）疫苗。为帮助孕妇评估风险，应向她们提供以下信息：怀孕期间感染COVID-19的风险；在当地流行病学背景下接种疫苗可能带来的益处；目前孕妇安全数据的局限性。世卫组织不建议在接种疫苗前进行妊娠检测。世卫组织不建议因接种疫苗而推迟怀孕或考虑终止妊娠。疫苗对于哺乳期妇女的有效性预计与其他成年人相近。世卫组织建议哺乳期妇女像其他成年人一样使用科兴-克尔来福COVID-19疫苗。世卫组织不建议在接种疫苗后停止母乳喂养。不推荐哪些人接种疫苗？在该年龄组的进一步研究结果出来之前，不建议18岁以下的人接种该疫苗。对疫苗任何成分有过敏史者不应接种。经聚合酶链反应确诊处于COVID-19急性期的患者在从急症中康复并达到结束隔离的标准之前，不应接种疫苗。任何体温超过38.5ºC的人应该推迟到退烧以后再接种。疫苗安全吗？免疫战略咨询专家组对疫苗的质量、安全性和效力数据进行了全面评估，并建议将其用于18岁及以上人群。目前，疫苗对60岁以上人群的安全性数据有限（因为参加临床试验的人很少）。虽然预计老年人与年轻人群体接种疫苗的安全性没有差异，但考虑为60岁以上人群接种这种疫苗的国家应进行主动安全监测。作为紧急使用列表程序的一部分，北京科兴中维生物技术有限公司（Sinovac）承诺继续提交正在进行的疫苗试验和在人群（包括老年人）中广泛使用的安全性、效力和质量数据。疫苗效力如何？在巴西开展的一项大型三期临床试验表明，间隔14天接种两剂疫苗，从获得第二剂疫苗后14天开始预防有症状的严重急性呼吸综合征冠状病毒2感染的效力为51%，预防COVID-19重症的效力为100%，预防住院的效力为100%。推荐的剂量是多少？免疫战略咨询专家组建议肌肉注射两剂科兴-克尔来福疫苗（每剂0.5毫升）。免疫战略咨询专家组建议向60岁及以上的人提供多一剂也就是第三剂科兴疫苗，作为初级接种的延伸。目前的数据显示，60岁以下人群无需多种一剂疫苗。免疫战略咨询专家组建议，应向重度和中度免疫力低下者多提供一剂疫苗。因为这一群体在按照标准完成基本接种后不太可能出现充分应答，而且患COVID-19重症的风险较高。世卫组织建议初始免疫第一剂和第二剂之间间隔2-4周。如果第一剂接种后不到2周接种了第二剂，无需重复接种。如果4周后仍未接种第二剂，则应尽早接种。在为60岁以上人群接种额外剂量的疫苗时，免疫战略咨询专家组建议各国首先要最大限度地扩大该年龄组人群的双剂覆盖率，然后再从最年长的年龄组开始，接种第三剂疫苗。推荐接种此疫苗的加强剂吗？根据世卫组织确定优先次序路线图，在完成基础接种程序后的4-6个月，可以考虑从高优先人群开始接种加强剂。越来越多的证据表明疫苗对轻度和无症状SARS-CoV-2感染的有效性会随着时间的推移而降低，这证实了接种疫苗加强剂的益处。可以使用异源（与科兴不同的疫苗产品）或同源（科兴的加强剂）疫苗。在智利和巴西开展的研究发现，与同源加强接种相比，异源加强接种会产生更强的免疫应答。这种疫苗可以与其他疫苗“混搭”接种吗？免疫战略咨询专家组认为，接种世卫组织紧急使用列表内的两种异源COVID-19疫苗可被视为完成初级接种。为确保同等或更有利的免疫原性或疫苗有效性，在第一剂接种科兴疫苗后，视产品供应情况，第二剂可接种世卫组织紧急使用列表中的任一种COVID-19 mRNA 疫苗（辉瑞或莫德纳）或COVID-19病毒载体疫苗（阿斯利康Vaxzevria/COVISHIELD或杨森）。它能防止感染和传播吗？目前还没有实质性数据说明科兴-克尔来福COVID-19疫苗对引起COVID-19的严重急性呼吸综合征冠状病毒2传播的影响。与此同时，世卫组织提醒有必要坚持和继续采取公共卫生和社会措施，并应将其作为预防感染和传播的综合办法。这些措施包括：戴口罩、保持身体距离、洗手、注意呼吸和咳嗽卫生、避免聚集以及根据本国建议确保适当通风等。这种疫苗对严重急性呼吸综合征冠状病毒2的新变异株有效吗？一项观察性研究显示，在巴西马瑙斯（该地的P.1变异株占严重急性呼吸综合征冠状病毒2样本的75%）的卫生工作者中，科兴-克尔来福疫苗对预防有症状感染的估计有效性为49.6%(4)。在圣保罗开展的一项观察性研究也显示，该疫苗在存在P1变异株（占样本的83%）流行的情况下仍然有效。目前对于奥密克戎变异株依然没有足够数据。免疫战略咨询专家组目前建议根据世卫组织确定优先次序路线图使用这种疫苗。这种疫苗与已经使用的其他疫苗相比如何？由于在设计相关研究时采用了不同方法，我们无法对疫苗进行直接比较。不过，总体而言，所有已进入世卫组织紧急使用列表的疫苗在预防COVID-19重症和住院方面都非常有效。为确保格式的一致性，本网页于2022年6月10日更新。本网页于2022年3月11日更新，以便涵盖最新指导建议并确保信息和格式的一致性。 

相关链接

北京科兴中维生物技术有限公司开发的克尔来福2019冠状病毒病灭活疫苗使用的临时建议疫苗解释说明COVID-19疫苗2019冠状病毒病（COVID-19）疫情的全面信息COVID-19疫苗专用资源

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世卫组织批准科兴COVID-19疫苗紧急使用，并发布临时政策建议

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年产将超6亿剂！北京新冠疫苗生产车间，多图直击

年产将超6亿剂！北京新冠疫苗生产车间，多图直击

2020年12月23日 12:31

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　　原标题：年产将超6亿剂！北京新冠疫苗生产车间，多图直击→

　　每天早晨8点，南六环外，北京科兴中维生物技术有限公司的车间里已经开始忙碌起来。公司包装事业部经理王雪松告诉北京日报（ID：Beijing_Daily）记者：“这，就是最近的常态。新冠疫苗生产进入最关键的时期，大家心里都憋着一股劲儿，一定会保质保量完成任务。”

　　目前，科兴中维公司的新冠灭活疫苗“克尔来福”处于三期临床试验状态，有望在不久的将来获批使用。王雪松的任务是带领同事们完成新冠疫苗的灌装、包装。他们的速度和效率，决定了科兴中维新冠疫苗的成品产能。

　　每分钟最多灌装600剂疫苗

　　突如其来的一场疫情在今年打乱了大家的生活节奏，大多数人忙着买口罩、买消毒液的时候，科兴中维已经积极投入到疫苗研发工作中。在北京市的全力支持协调下，该公司仅用不到100天在大兴生物医药基地建成了现代化的生产厂房，P3高等级实验室、A级洁净车间、恒温冷藏库房等一应俱全。王雪松所在的生产制剂车间也在这里。

　　最近，记者跟着他走进车间，探访疫苗生产第一线。进入车间前，要先换上专门的清洁外套，戴上一次性的帽子，穿上鞋套。可走进了车间，记者发现里面还有“隔间”。指着玻璃墙内的设备，王雪松自豪地介绍：“这就是我们的灌装设备，16支软管可以同时将疫苗药液精准注入包装瓶。”

　　如果灌装过程中出现了倒瓶怎么办？

　　王雪松介绍，这是极其特殊的一种情况，如果发生了，工作人员会戴上RABS隔离手套，穿上全密闭防护服后，进入密闭车间进行扶正操作。

　　目前，这个车间1分钟最多能灌装600剂疫苗。王雪松说，灌装、包装生产线全部实现了自动化、智能化，目前生产线都处于24小时运转状态，每天最多可以生产包括含注射器单支装针剂、西林瓶单只装针剂、西林瓶多只装针剂在内的新冠疫苗产品数十万剂。

　　科兴中维表示，已建成并投入使用的新冠疫苗生产线年生产能力超过3亿剂。计划在本月完成建设第二条生产线，投入使用后将使“克尔来福”的年生产能力提高到6亿剂以上，到时候日产量将超过百万剂。“根据市场需求情况和可用资金情况，将来产能还有进一步扩大的空间，以满足用户对疫苗的需求。” 

　　西林瓶先“淋浴”才能灌装药液 

　　在新冠疫苗生产现场，记者看到每支西林瓶在疫苗灌装前都要经历全面“沐浴”——超声波预清洗、高温蒸汽冷凝水冲洗内外壁、压缩空气喷吹，然后被送入隧道烘箱，接受350度高温的烘干，之后才有资格进入灌装车间，注入药液。

　　完成灌装、包装的疫苗还需要通过严格的灯检。王雪松说：“瓶身有划痕、疫苗液有异物等都算瑕疵，会被挑出去。”

　　这还不算结束，疫苗出厂前还必须要过质检关。科兴中维有专门的质量控制部。相关工作人员直言，检测很严苛，有些甚至比国家标准要求还高。“灭活疫苗保存温度要求是2℃至8℃。但实际检测中，疫苗在25℃环境下放置42天，在37℃环境下放置21天，各项指标仍然符合质量标准。”

　　最后，所有的疫苗产品会集中存放到恒温库房储存，温度设定在5℃左右。工作人员两人一组，每天会巡查库房，确保疫苗安全储存。“检定合格的疫苗存放区，专门用绿色围栏隔离开，我们发货前也会再确认，保证万无一失。”一位工作人员说，如果是长途运输，会配备冰包。 

　　“陪跑”疫苗每天至少1万5千步

　　弯腰查看设备的运行状态，关注疫苗制剂在流水线上“跑”得顺不顺，“抽查”标签打印得清不清晰，查看包装盒内的说明书有没有遗漏……采访过程中，王雪松几乎没有歇过脚。

　　家里人给他算了笔账：原来上班每天大约走7千步。现在上班一天轻松突破1万5千步。提及家人，王雪松心有愧疚。他说：“上次去探望父母已经是快两个月前的事儿了，不过老人很支持我工作。上一年级的双胞胎儿子就会‘吐槽’我，说我欠了他们一大堆‘债’，比如辅导功课、陪看电影、一起玩耍等等。”

　　不过更多的时候，双胞胎会给王雪松鼓劲儿。有时候是一句微信留言“工作加油”，有时候是一张便签上写着“爸爸真棒！”。王雪松说：“感觉特别暖。暖化了那种。”

　　其实，科兴中维的每一位员工都和王雪松一样，全身心地投入到疫苗生产线的安装、调试和投产工作中。记者采访时，很多人都会说，“我们只是坚守了岗位”“这是我们应该做的”。

　　小徐是包装车间的工作人员。每天上班的绝大部分时间，他需要站立工作，全程关注流水线的监控设备。问他累不累，他说：“累，但是能坚持。看着一箱箱疫苗从我们这里出去，心里踏实。”

　　热点回应 

　　1、 新冠病毒变异了，疫苗还有用吗？

　　记者从国内多家疫苗生产单位了解到，目前还没有证据表明病毒变异会对现有研发疫苗带来影响。

　　“我们在研制过程中已经考虑到了病毒在一定条件下会出现变异的可能。”一家疫苗研制单位的工作人员说，之前的临床实验也证明，接种新冠病毒灭活疫苗的受试者，其血清可与国际多株流行病毒株产生交叉中和保护，表明该疫苗可以预防全球多地的新冠病毒感染。“当然，我们也会密切跟踪病毒传播发展的最新情况，及时应对。”

　　2、当下全球有多少种新冠疫苗？各有什么特点？

　　全球目前共有5条技术路线的新冠疫苗正在研发，分别是灭活疫苗、病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、核酸疫苗、减毒活疫苗。

　　科兴中维研发的是灭活疫苗，也是最传统的经典技术路线。专家解释，就是在体外培养新冠病毒，然后将其灭活，再制成疫苗。由于疫苗里的病毒已失去活性，所以不再有害，但它们的“尸体”仍能刺激人体产生抗体。

　　腺病毒载体疫苗是指用经过改造后无害的腺病毒作为载体，装入新冠病毒的S蛋白基因，制成腺病毒载体疫苗，刺激人体产生抗体。

　　重组蛋白疫苗也称基因工程重组亚单位疫苗。它是通过基因工程方法，大量生产新冠病毒最有可能作为抗原的S蛋白，把它注射到人体，刺激人体产生抗体。目前我国已掌握了大规模生产高质量和高纯度疫苗蛋白的技术，可实现规模化生产。

　　核酸疫苗包括了mRNA疫苗和DNA疫苗，是将编码S蛋白的基因mRNA或者DNA直接注入人体，利用人体细胞在人体内合成S蛋白，刺激人体产生抗体。相当于把一份病毒档案交给人体的免疫系统。

　　减毒活疫苗，是用已批准上市的减毒流感病毒疫苗作为载体，携带新冠病毒的S蛋白，共同刺激人体产生针对两种病毒的抗体。

　　3、我国新冠疫苗研发的现状如何？

　　全球5条技术路线的新冠疫苗，在我国都有研发。

　　在日前举行的国务院联防联控机制新闻发布会上，国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心主任郑忠伟表示，当前我国新冠病毒疫苗研发处于全球第一方阵。截至12月2日，我国有15款疫苗进入临床试验，其中5款疫苗进入三期临床试验。

　　7月份以来，在自愿、知情、同意的前提下，我国对高风险暴露人群进行了紧急接种，目前累计已经完成100多万剂次的新冠疫苗紧急接种。经过严格的不良反应监测和追踪观察，没有出现严重的不良反应。

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责任编辑：贾楠 SN245

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